鸿运国际的DNase/RNase检测背景随着mRNA合成技术的广泛应用，生物制品的研究和质量控制需求也在不断提升。在此过程中，存在着大量脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）残留或污染的风险。这些污染源包括生物样本中内源性DNase/RNase、环境中微生物及人类所产生的外源性DNase/RNase，以及水、缓冲液和耗材表面的潜在污染。此外，许多生物制品生产过程还会额外使用DNase/RNase去除宿主DNA和RNA的残留，这也可能导致其自身的残留。作为杂质，残留的DNase/RNase可能在进入人体后引起强烈的免疫反应，增加安全风险。因此，准确分析和检测DNase/RNase残留的需求成为生物制品生产质量控制的重点之一。

鸿运国际的DNase/RNase检测方法进展传统的检测方法包括比色法和凝胶电泳法。比色法是基于Kunitz等技术，通过向样本中加入DNA/RNA，利用紫外分光光度计检测特定波长下的吸光度变化来计算DNase或RNase的浓度。而凝胶电泳法则通过比较待测样本与对照样本的条带明暗来判断DNA/RNA是否被降解，从而定性检测DNase/RNase的存在。随着技术的发展，改进方法逐渐出现，例如Hillier等利用二茂铁的电化学活性，开发出新的检测方式。此外，还有高效液相色谱分析法和放射性底物分析法等新技术被提出。尽管高效液相色谱和电化学法具有较高的灵敏度，但由于设备限制，仍然不适用于大规模的实验和生产监测。目前，核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度计法仍是最常用的检测手段。然而，这些传统方法在定量上存在局限性，导致无法准确检测微量的核酸酶残留。相比之下，荧光探针法因其高灵敏度和快速检测能力，成为了生物制品研发和生产过程中检测DNase/RNase活性的优选方案。

鸿运国际的DNase/RNase检测相关法规在《中华人民共和国药典2020年版》中，对于人用疫苗、重组单克隆抗体制品及基因治疗产品提出了控制核糖核酸酶残留的要求。为提升《中国药典》的科学性，国家药典委员会于2023年4月设立了核酸酶残留量检测方法研究的课题，并提出了核酸荧光底物法的草案。尽管尚无明确的标准规定，但该方法在国际上已被广泛应用于分子生物学环境及试剂的核酸酶残留检测，其中日本WAKO和德国Sartorius等公司均采用此法作为无核酸酶化学品和耗材的质量保证基准。

鸿运国际的荧光探针法检测DNase和RNase的原理类似于核酸荧光底物法，通过设计带有荧光团的DNA/RNA探针与测试样本混合。当样本中不含DNase/RNase活性时，探针稳定存在，荧光信号不会产生；而含有酶活性时，探针被降解产生荧光信号，其强度与酶的数量和活性成正相关。该技术已在多个领域得到应用，包括病原细菌检测、细胞外粘附蛋白研究、新材料表征及纳米药物载体监测等。

鸿运国际的DNase和RNase检测试剂盒基于核酸荧光底物法的自主研发，经过特别设计，能识别多种DNase和RNase，适用于多种检测场景。与部分进口品牌相比，其最低检出限低至1/8，并经过完整的质量验证，确保控制干扰物的风险。该试剂盒适用于生物制品、无核酸酶耗材及无酶试剂等多种样本的检测。

产品特点包括：满足多种场景和样本的检测需求；具有更高的灵敏度和抗干扰性能；经过完整的方法学验证；质量稳定，长期供应。

真实样本测试案例显示，从生物制品研发供应链中提取的样本，通过鸿运国际的技术进行定性测试，结果表明所用的耗材均未检测到DNase残留，效果验证了该检测技术的可靠性和有效性。